無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及布局要求如下：
一、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)廠址及廠區(qū)要求
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)造成污染。
1. 廠址應(yīng)選擇在衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的地區(qū)。
2. 廠址應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜小于50m。
3. 廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的材料建造。
4. 廠區(qū)應(yīng)布局合理。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。動物房和滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)和排污（毒）設(shè)施，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
5. 生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)達(dá)到四無（無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地）。宜無裸露土地。
二、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)廠房要求
生產(chǎn)廠房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。
1. 一般生產(chǎn)區(qū)
一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)計合理，采光、通風(fēng)良好，能夠滿足生產(chǎn)需要。
2. 潔凈區(qū)
2.1 除滿足1條外，還應(yīng)配置與潔凈度級別相適應(yīng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)。附錄A給出了無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別，附錄B給出了無菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置指南.
2.2 在設(shè)計、建設(shè)和裝修潔凈廠房時，應(yīng)考慮其便于清潔。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物混人等設(shè)施。
2.3 人員凈化室、潔凈室（區(qū)）的外窗應(yīng)采用雙層窗，并具有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚及進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位均應(yīng)密封。
2.4 潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)密封良好，并向潔凈度高的方向開啟。
2.5 潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。
2.6 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。
2.7 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水、電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)可靠密封。
2.8 潔凈室（區(qū)）應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。
2.9 操作臺應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面。
2.10 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。特別是與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應(yīng)進(jìn)行驗證并進(jìn)行常規(guī)控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。
2.11 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。
三、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)人員凈化要求
1. 人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。
2. 進(jìn)入無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)進(jìn)行凈化。附錄D給出了進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的一般程序。
3. 進(jìn)入人員凈化區(qū)域的換鞋處，注意兩種鞋不要交叉污染，外出鞋和將要換的鞋應(yīng)有明顯不易隨意跨越的界限。在潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)穿拖鞋。
4. 人員流動應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動。
5. 盥洗室水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)1個，龍頭開閉宜不采用手動式。
6. 氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時，應(yīng)按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺。潔凈室（區(qū)）工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門。
7. 潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4m2。
四、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)物料凈化要求
1. 進(jìn)人潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料等應(yīng)有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等。
2. 物料凈化室與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或雙層傳遞窗，用于傳遞物料和其它物品。
3. 物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運輸、貯存和傳遞中應(yīng)能有效防止污染，至少兩層密封包裝。
五、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)工藝布局要求
1. 潔凈廠房內(nèi)應(yīng)按產(chǎn)品形成過程順向布置，工藝流程緊湊、合理，物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制。人流、物流各行其道，嚴(yán)格分開，禁止交叉往復(fù)。
2. 潔凈室（區(qū)）只能設(shè)置必要的工藝裝備和設(shè)施。應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間存放潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或產(chǎn)品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，有明顯標(biāo)識。
3. 空氣潔凈度高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少經(jīng)過或到達(dá)的區(qū)域，不同潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）按從高到低由里及外布置。不同級別潔凈室（區(qū)）之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。
4. 不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。
對不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非傳遞裝置采用連續(xù)消毒方式。
5. 需在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的器具，其清潔室的空氣潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)。100級、10000級潔凈室（區(qū)）的設(shè)備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級。
6. 清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設(shè)獨立的衛(wèi)生且通風(fēng)良好的潔具間。潔具不應(yīng)存放在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
