無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備與工裝要求如下：

1. 設(shè)備的設(shè)計、選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求，布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)。

2. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)具有防塵、防污染措施，其結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。設(shè)備、工裝與管道表面應(yīng)光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒或滅菌，能減少污染。

3. 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒或滅菌、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。

4. 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產(chǎn)品造成污染。

5. 應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的模具間（或區(qū)域），用于模具的維護(hù)和存放，以防止模具對潔凈室（區(qū)）的污染。

6. 應(yīng)配備足夠數(shù)量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)與一般生產(chǎn)區(qū)的工位器具要嚴(yán)格分開、有明顯標(biāo)記，不得交叉使用。

7. 應(yīng)具有制備工藝用水的設(shè)備，制水的能力應(yīng)滿足生產(chǎn)需要；工藝用水應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)定期檢測；工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)是不銹鋼或其他無毒材料，應(yīng)定期清洗、消毒。

8. 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的要求，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，并按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定或校驗。

9. 設(shè)備和工裝應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備更新時，應(yīng)予以驗證，確定對產(chǎn)品質(zhì)量無影響時方能使用。參見《YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄E。

10. 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備（包括備品、備件）工裝及工位器具的管理應(yīng)有規(guī)定，并應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修和改進(jìn)記錄。