無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售和用戶(hù)服務(wù)要求如下：

1. 企業(yè)應(yīng)建立用戶(hù)檔案，經(jīng)常與用戶(hù)聯(lián)系，主動(dòng)征求用戶(hù)意見(jiàn)，及時(shí)向用戶(hù)提供服務(wù)。

2. 每批產(chǎn)品都應(yīng)有銷(xiāo)售記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不合格能立即追回。記錄應(yīng)至少保留到有效期后一年。

3. 對(duì)用戶(hù)投訴能及時(shí)處理，對(duì)銷(xiāo)售服務(wù)過(guò)程的信息應(yīng)能及時(shí)反饋到有關(guān)職能部門(mén)，采取措施，并有記錄。

4. 企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器具不良事件報(bào)告制度，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。對(duì)不良事件應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

5. 建立產(chǎn)品事故報(bào)告制度和產(chǎn)品追回制度，無(wú)菌醫(yī)療器具出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。因留樣觀察或國(guó)家抽查，發(fā)現(xiàn)已出廠的產(chǎn)品存在不合格，應(yīng)立即追回，并按不合格品控制程序進(jìn)行處理。