1. 醫(yī)藥潔凈室的使用應符合下列規(guī)定：

      （1）人員應按《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室，限制非本區(qū)域人員的進入。

      （2）物料、工器具、設(shè)備等進入醫(yī)藥潔凈室前必須凈化,進入無菌生產(chǎn)潔凈室前還須消毒滅菌。物料、工具器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后，應經(jīng)傳遞窗或氣鎖進入醫(yī)藥潔凈室。

      （3）醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應保持潔凈室內(nèi)相應潔凈度級別和正壓，并有防止室內(nèi)結(jié)露的措施。

      （4）當醫(yī)藥潔凈室采用高度真空吸塵器進行清掃時，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。

2. 醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測應符合下列規(guī)定：

      （1）應對醫(yī)藥潔凈室空氣定期監(jiān)測。監(jiān)測項目和頻次應符合表B.0.2的規(guī)定。特殊要求的醫(yī)藥潔凈室另行規(guī)定。

表B.0.2 醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測項目和頻次

 續(xù)表 B.0.2

                                      注：設(shè)有在線監(jiān)測系統(tǒng)時，日常監(jiān)測頻次可減少。

      （2）下列情況應更換高效過濾器：

      1）氣流速度降低,即使更換初效、中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大時；

      2）高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的1.5倍?2倍時；

      3）高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏時。

3. 醫(yī)藥潔凈室的維護應符合下列規(guī)定：

      （1）醫(yī)藥潔凈室的維護管理應包括對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理。應建立相應的管理制度和記錄。

      （2）使用具有腐蝕、易燃易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室應有相應的安全措施。

      （3）應建立醫(yī)藥潔凈室計劃檢修制度，對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實行定期檢修、保養(yǎng)制度，檢修、保養(yǎng)記錄應存檔。